Real-Time-Temperaturüberwachung von Kühlketten mit der neuesten Mobile-IoT-Technologie
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Das «Internet der Dinge» (IoT) ist ein Sammelbegriff für Technologien einer globalen Infrastruktur der Informationsgesellschaften, die es ermöglicht, physische und virtuelle Geräte (z.B. Datenlogger) miteinander zu vernetzen und sie durch Informations- und Kommunikationstechniken zusammenarbeiten zu lassen. (Wikipedia)
Sind alle drahtlosen Technologien Teil des «Internet der Dinge»?
Gemäss der obigen Definition müssen IoT-Geräte in der Lage sein, die Daten über ein Netzwerk zu übertragen, ohne dass eine menschliche Interaktion erforderlich ist. Zwei Merkmale die bestimmen, ob eine Lösung zum «Internet der Dinge» zählt:
Obwohl LoRa (Low Range) im Hinblick auf den Energieverbrauch und die Protokolleffizienz die perfekte Technologie für die Überwachung von Kühlketten wäre, ist sie nicht die Technologie der Wahl für die meisten Anbieter. Der Grund dafür ist das Fehlen eines internationalen Standards und Roaming zwischen den nationalen Anbietern.
Aus der Sicht der Pharma-Kühlkette funktioniert die einzig wahre IoT-Technologie mit einem Standardprotokoll in einem öffentlichen Antennennetz.
Dieses umfassende Whitepaper informiert Sie in Kürze über die wichtigsten Aspekte, wie IoT- und Real-Time-Überwachung Ihre Kühlkette für immer verändern.
Real-Time-Tracking sowie Temperatur- und Feuchteüberwachung (Real-Time-Monitoring) von temperaturempfindlichen Produkten ist ein schnell wachsendes Segment, in dem neue Kommunikationstechnologien und neue Begriffe häufig auftauchen. In diesem Glossar listen wir aktuelle Terminologien und Unterschiede zwischen den Kommunikationsnetzen auf.
Das Globale Positionsbestimmungssystem (Englisch: Global Positioning System (GPS)), offiziell NAVSTAR GPS (Navigational Satellite Timing and Ranging – Global Positiong System) genannt, ist ein satellitengestütztes System im Besitz der Regierung. GPS besteht immer aus zwei Elementen: Einer speziellen GPS-Antenne, die in ein Gerät eingebaut ist, und einer Reihe von Satelliten, die die Erde umkreisen und Radiowellen aussenden. Die GPS-Antenne im Inneren des Gerätes empfängt Signale von verschiedenen Satelliten in Reichweite und kann dadurch die genaue Position (1-5 m) berechnen. GPS ist ein «Ein-Weg-System» – es ist also nicht möglich, «mit dem Satelliten zu kommunizieren» oder Daten an den Satelliten zurückzusenden. Die meisten Mobiltelefone enthalten einen GPS-Chip zur Bestimmung der Position. GPS-Chips verbrauchen eine ziemlich grosse Menge an Energie. Daher eignen sie sich nicht für kleine Fracht-Tracker, die über mehrere Monate hinweg in Betrieb sind.
Das Global System for Mobile Communications (GSM)ist ein vom Europäischen Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI) entwickelter Standard zur Beschreibung der Protokolle für digitale zellulare Netzwerke der zweiten Generation (2G) die von mobilen Geräten wie Mobiltelefonen und Tablets verwendet werden. GSM (oder 2G) besteht aus einem Antennennetz, das typischerweise auf speziellen Antennentürmen entlang der Autobahnen und auf Hügeln, aber auch auf Gebäuden, Brücken usw. installiert ist. Das GSM-Antennennetz wurde speziell für die mobile Telefonkommunikation aufgebaut. Der Stromverbrauch ist beträchtlich (kurze Batterielebensdauer). In vielen Ländern ist geplant, das GSM (2G)- und/oder das 3G-Netz abzuschalten, da es sich um eine alte Technologie handelt, die durch neuere Protokolle ersetzt wurde.
Heute wurden von 3rd Generation Partnership Projects (3GPP), einer globalen Arbeitsgemeinschaft von sieben nationalen Organisationen für Telekommunikationsnormen, neue Standards gesetzt. Dazu gehören die UMTS-Standards der dritten Generation (3G), gefolgt von den fortgeschrittenen LTE-Standards der vierten Generation (4G). Es sind beides Mobilfunkstandards und werden als Ausdruck zur Beschreibung der von Telekommunikationsunternehmen bereitgestellten Antennennetze und -systeme verwendet. Im Vergleich zu 2G sind 3G/4G-Netze besser geeignet für grosse Datenmengen (Smartphones, die für den Internetzugang verwendet werden und Videos konsumieren) bei gleichzeitig geringerem Batterieverbrauch.
LPWAN, auch «Mobile-IoT» genannt, ist ein von einem sicheren Betreiber verwaltetes IoT-Netz in einer lizenzierten Bandbreite, das durch 3GPP definiert ist. Die beiden Protokolle LTE-M (für mobile Anwendungen) und NB-IoT (für das tiefe Durchdringen in Gebäude) sind für Anwendungen des «Internet der Dinge» (IoT) konzipiert, die kostengünstig sind, niedrige Datenraten verwenden, lange Akkulaufzeiten benötigen und oft an abgelegenen und schwer zugänglichen Orten betrieben werden. LPWAN-Netze eignen sich nicht für Smartphone, Sprache und Internetzugang. Sie werden oft parallel zu den 4G-Netzen eingeführt und werden in den kommenden Jahren von Milliarden von Geräten, die über das IoT kommunizieren, in allen möglichen Anwendungen genutzt werden.
LPWAN ist ein internationaler Standard, in den viele Unternehmen investieren. Mikrochiphersteller haben Chip-Plattformen eingerichtet, die sich ständig weiterentwickeln. Telekommunikations- und Netzwerkunternehmen bauen ein internationales Netzwerk mit Roaming-Verträgen aus. Wettbewerb und Grössenvorteile senken die Kosten der Komponenten und der Kommunikation/des Roaming – was zu niedrigeren Kosten im Vergleich zu früheren Technologien führt.
Geräte, die LPWAN verwenden, verfügen über zwei Protokolle, die beide für den jeweiligen Zweck optimiert sind: LTE-M für mobile Anwendungen, die unterwegs sind, und NB-IoT für stationäre Anwendungen. Beide Protokolle sind darauf ausgelegt, Energie zu sparen und führen zu einer wesentlich längeren Batterielebensdauer als herkömmliche Ortungs- und Real-Time-Überwachungsgeräte.
Mobile-IoT-Geräte, die die LPWAN-Technologie verwenden, verfügen über zwei Protokolle:
Die Geräte können typischerweise so vorprogrammiert werden, dass sie entweder das eine oder das andere Protokoll verwenden (je nach Anwendung und Land), oder es kann auch während dem Betrieb zwischen den beiden Protokollen umgeschaltet werden.
*2G wird in vielen Ländern bis 2020 abgeschaltet werden
Überzeugen Sie sich selbst davon, welche Möglichkeiten das IoT von heute bietet, um die Lieferkette mit Hilfe neuer Technologien zu verbessern.
Wenn wir über Real-Time-Temperaturdatenlogger zur Überwachung sprechen, lassen wir alle drahtlosen Technologien mit proprietären Antennen weg und fokussieren die batteriebetriebene Datenlogger, die in einem öffentlichen Netzwerk betrieben werden. In der modernen Logistikwelt ist Real-Time-Tracking von Lastwagen, Schiffen und Containern mit der internationalen Einführung des GSM-Netzes populär geworden. Frühe Geräte, die das GSM-Netz (2G) nutzten, hatten drei Probleme:
Folglich waren diese Geräte für einen lokalen LKW-Markt oder für den maritimen Markt bestimmt und übertrugen Werte von See-Containern zu proprietären Antennen auf Schiffen. Eines der ersten Unternehmen, das einen echten internationalen Real-Time-Temperatur- und Positionsdatenlogger auf den Markt brachte, war ein Frachtexpress-Unternehmen, das eine Flotte von Flugzeugen betrieb. Der Preis pro Gerät belief sich auf über 1'000 USD – Konnektivität und Roaming nicht eingerechnet.
Spätere Geräte nutzten das 3G/4G-Netz, was eine deutliche Reduzierung des Batterieverbrauchs bedeutete. Sie wurden mit Lithium-Batterien betrieben und erreichten eine Batterielebensdauer von 30 Tagen oder mehr. Um für Fluggesellschaft zugelassen zu werden, mussten es Multisensorgeräte sein, die alle Arten von Parametern wie Druck, Beschleunigung und Licht überwachen. Die Verwendung von Lithium-Batterien (mit Ausnahme von Knopfzellen) führte jedoch zu einem neuen Problem. Im Jahr 2017 veröffentlichte IATA eine neue Vorschrift zur Begrenzung der Anzahl von Lithiumzellen pro Abfertigungseinheit und verlangte die Deklaration jedes in einer Sendung verwendeten Datenloggers. Dies war wieder ein Rückschlag und einer der Gründe, warum sich Real-Time-Temperaturdatenlogger bisher nicht durchsetzen konnten.
Mit Real-Time-Temperaturdatenloggern können Logistikdienstleister (LSP) proaktive Interventionsdienste durchführen, da sie in dem Moment, in dem eine Temperatur ausserhalb der Spezifikation gemessen wird, wissen, wo genau sich das Produkt befindet. Im Vergleich zu klassischen (Offline-) Datenloggern führt dies zu geringerem Verlust von Stabilitätsdaten und Produkten.
Prozesse beim Absender und Empfänger können automatisiert werden (automatisierter Start, Stopp und Upload). Fehleranfällige Prozesse werden zu stabilen, sicheren und zuverlässigen Prozessen. Alle Daten stehen zu 100% online zur Verfügung, ohne dass Datenlogger zurückgeholt werden müssen, eine Software installiert oder das Personal geschult werden muss (z.B. um Dateien hochzuladen).
Der Einsatz von Real-Time-Temperaturüberwachungsgeräten, die Temperatur und Position im selben Gerät festhalten, bietet neue Möglichkeiten beim Tracken von Anlagen. Logistikdienstleister können ein höheres Serviceniveau anbieten (proaktive Intervention), was zu einem geringeren Verlust von Stabilitätsbudgets und Produkten führt. Darüber hinaus können die verfügbare Informationen genutzt werden, um Flotten effizienter zu verwalten.
Die Performance der Logistik-Dienstleister wird sichtbar. Zusammengeführte Temperatur- und Positionsdaten können genutzt werden, um die Kühlkette zu verbessern und Kosten zu reduzieren (Heat-Maps, Versicherungsfälle).
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Vermissen Sie die Vorteile von Mobile IoT in Ihrer Pharma Lieferkette? Verschaffen Sie sich einen Überblick darüber, wie Mobile IoT die Kühlkette verändert.
Inhaber einer Marktzulassung (MAH) von zeit- und temperaturempfindlichen Biologika müssen eine Sendung oder mehrere Schritte in der Lieferkette überwachen. Bisher haben sie dies in der Regel durch den Einsatz von PDF-Datenloggern gelöst – eine bewährte, kostengünstige Technologie, um die Temperatur während des Transports innerhalb der Kühlkette zu überwachen und Freigaben zu dokumentieren. Bei der Betrachtung von Real-Time müssen die folgenden Vor- und Nachteile berücksichtigt werden:
Zeitpunkt der intervention: Reaktiv – Eine Abweichung wird erst gefunden, nachdem ein Transport stattgefunden hat (keine proaktiven Aktionen möglich)
Sicherheit und Zuverlässigkeit: Start- und Stopp-Zeitstempel müssen manuell gesetzt werden (normalerweise per Knopfdruck), Logger müssen von der Ladeeinheit abgerufen und der Upload manuell durchgeführt werden. Manuelle Prozesse sind fehleranfällig.
CAPA für «Big-Data»: Die Datenbank kann die verfügbaren Daten zusammenführen (einschliesslich Temperatur, Ursprung und Bestimmungsort), jedoch gibt es keine vollständige Sichtbarkeit der Orte (wo war die Sendung, wann ist die Abweichung aufgetreten?).
Struktur und Kosten: PDF-Datenlogger sind als Einweggeräte für weniger als 20 USD in grossen Mengen erhältlich. Innerhalb ein und desselben Unternehmens können sie auf viele verschiedene, dem jeweiligen Prozess angepasste Arten, verwendet werden (z.B. mit oder ohne Datenbank).
Zeitpunkt der Intervention: Proaktiv – Der Logistik-Dienstleister (LSP) wird benachrichtigt, bevor eine Abweichung auftritt. Dies führt zu weniger Verlusten von Stabilitätsdaten und Produkten.
Sicherheit und Zuverlässigkeit: Prozesse beim Absender und Empfänger können automatisiert werden (automatisierter Start, Stopp und Upload). Fehleranfällige Prozesse werden zu stabilen, sicheren und zuverlässigen Prozessen.
CAPA für «Big-Data»: Die Performance der Logistik-Dienstleister wird sichtbar. Zusammengeführte Temperatur- und Positionsdaten können genutzt werden, um die Kühlkette zu verbessern und Kosten zu reduzieren (Heat-Maps, Versicherungsfälle).
Struktur und Kosten: Real-Time-Datenlogger sind (noch) deutlich teurer als PDF-Datenlogger und benötigen einen strukturierten/zentralen/einheitlichen Ansatz, da die gesamte Konfiguration und Auswertung in einer zentralen Datenbank erfolgt.
Die Arbeit mit PDF-Datenloggern hat den Vorteil einer kostengünstigen Hardware, die flexible Konfigurationen ermöglicht. Durch den Einsatz von Real-Time-Datenloggern zur Überwachung der Kühlkette erhält der Verlader die Kontrolle, er wird von unzuverlässigen manuellen Prozessen befreit und kann die Kühlkette kontinuierlich verbessern. Der Inhaber einer Marktzulassung (MAH) wird einen gemischten Ansatz wählen, bei dem die weniger kritischen Produkte auf weniger riskanten Handelsrouten mit PDF-Datenloggern versendet werden und bei den übrigen Produkten Real-Time-Geräte zum Einsatz kommen.
Dedizierte GPS-Chips sind Leitsysteme, die Ihre Auto-Navigation durch den Verkehr und Ihre Smartphone-Apps unterstützen, wenn sie die genaue Position kennen müssen. GPS-Chips bestimmen die Position anhand von Satellitensignalen und können im Idealfall eine Genauigkeit von weniger als einem Meter bieten. Die Kehrseite von GPS ist jedoch, dass es relativ teuer ist und viel Strom verbraucht.
Die alternative Methode der Positionsverfolgung ist die Triangulation der verfügbaren Netzantennen durch Zellentürme. Abhängig von der Anzahl der Antennen, die das jeweilige Gerät in seiner Reichweite hat, kann die Genauigkeit der Position 2 Kilometer oder 10 Meter betragen.
Untersuchungen mit Frachtlogistikunternehmen, die Anlagen verfolgen, sowie mit Pharmaunternehmen, die hochsensible und wertvolle Güter versenden, haben gezeigt, dass die Genauigkeit der Position kein äusserst relevanter Faktor ist. Warum?
Welche Technologie auch immer verwendet wird, um Temperaturdaten von Datenloggern zu sammeln, die zur Überwachung der Sendungen eingesetzt werden: Es wird eine Art von Hard- und Software verwendet, die sich Ihrer direkten Kontrolle entzieht. Ganz gleich, ob Sie mit einem PDF-Gerät arbeiten, bei dem ein Computer verwendet wird, um den PDF-Bericht über ein Mail-System oder einen Browser zu generieren und hochzuladen, oder ob Sie mit einem Real-Time-Gerät arbeiten, das an ein öffentliches Antennennetz angeschlossen ist: Per Definition fliessen die Daten durch Antennen, Computer, Server und «das Internet», bevor sie sicher in der Cloud ankommen. Dies ist, unabhängig von der gewählten Lösung, wichtig, um die Datenintegrität zu gewährleisten.
Bei Real-Time-Geräten, die mit einem öffentlichen Netzwerk arbeiten, beginnen die Sicherheitsbemühungen damit, dass die Geräte mit maximalen Sicherheitsstufen (einschliesslich der Verschlüsselung) entworfen werden. Darüber hinaus kann der Netzwerkanbieter den Datenstrom über IPsec-Tunnel (Internet Protocol Security) oder MPLS (Multiprotocol Label Switching) einkapseln. Auf diese Weise wird das öffentliche Netzwerk quasi zu einem privaten Netzwerk und ermöglicht eine sichere Verbindung in einer gemeinsamen Infrastruktur mit schlüssigen Domänen. Die wichtigste Sicherheitsmassnahme ist jedoch die Bestätigung: Erst nach der Bestätigung, dass die Daten mit der richtigen Prüfsumme in der Cloud angekommen sind, «hakt» der Datenlogger das Kommunikationspaket ab – ansonsten schiebt er die Daten wieder in ihrer ursprünglichen Form weiter.
Hochrisikosendungen von Zell- und Gentherapie
Beim Versand hochwertiger, zeit- und temperaturempfindlicher Biopharmazeutika sind Temperatur und Zeit von entscheidender Bedeutung. Aufgrund des hohen Wertes der Produkte ist ein Produktverlust durch Temperaturabweichungen keine Option.
Anforderungen an Real-Time-Tracker:
Logistikdienstleister, die Fuhrparks mit Kühlketten-Ausrüstung (Container, Mehrwegboxen, LKWs und Lieferwagen) besitzen und betreiben, müssen eine konforme Temperaturüberwachung anbieten und gleichzeitig die Auslastung ihrer wertvollen Anlagen erhöhen. Bisher wurden diese beiden Aufgaben typischerweise durch den Einsatz von Logistik-Trackern für die Position und separate validierte Datenlogger zur Temperaturüberwachung (die vom Verlader platziert oder manchmal als Zusatz angeboten werden) getrennt.
Anforderungen an Real-Time-Tracker:
Viele grosse Pharma-Unternehmen haben eine Mischung aus Produkten, Versandarten und Verpackungsmethoden. Die Umstellung aller Überwachungen von PDF auf Real-Time ist aus Kosten- und Komplexitätsgründen keine Option. Sie wollen eine Datenbank für die Temperaturüberwachung, die alle Optionen parallel bietet: Real-Time-Tracker, PDF-Datenlogger, kostengünstige Indikatoren auf Boxebene.
Anforderungen an Real-Time-Tracker:
Insbesondere klinische Studien werden oft an abgelegene Bestimmungsorte verschifft, wo die Verantwortung für das Produkt nicht an einen Kunden oder Empfänger übergeben wird, sondern beim Produkteigentümer verbleibt. In solchen Situationen werden Datenlogger mit einer Batterielebensdauer von bis zu 2 Jahren eingesetzt, um den Versand zu überwachen, das Produkt am Bestimmungsort freizugeben und es ins lokale Lager oder in den Kühlschrank zu verfolgen. Das Datenarchiv und die Alarmierung müssen unter zentraler Kontrolle stehen.
Anforderungen an Real-Time-Tracker:
Implementieren Sie die richtigen Werkzeuge, um Ihre temperaturempfindliche Produkte zu schützen.
Erfahren Sie mehr über Kalibrierung und warum es überhaupt notwendig ist, einen Sensor zu kalibrieren.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Sie Ihre temperaturgesteuerte Lieferkette verwalten können.
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