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Alles über GxP Qualifizierung & Temperatur Mapping

Wenn Sie die GMP- und GDP-Richtlinien einhalten wollen, müssen Sie Ihre Produkte in qualifizierten Einrichtungen produzieren, handhaben, lagern und transportieren. Lesen Sie mehr über die formalen Anforderungen und Best Practices der Branche.

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Alles über GxP Qualifizierung & Temperatur Mapping

Wenn Sie die GMP- und GDP-Richtlinien einhalten wollen, müssen Sie Ihre Produkte in qualifizierten Einrichtungen produzieren, handhaben, lagern und transportieren. Lesen Sie mehr über die formalen Anforderungen und Best Practices der Branche.

Qualifikation, Validierung und Mapping

Es gibt viele verschiedene Vorschriften mit teilweise widersprüchlichen Inhalten - aber in einem Thema sind sie sich alle einig: Wenn Sie mit pharmazeutischen Produkten arbeiten und die GMP- und GDP-Richtlinien einhalten wollen, müssen Sie Ihre Produkte in qualifizierten Einrichtungen produzieren, verarbeiten, lagern und transportieren.

Was ist eine Validierung?

Eine Validierung erfolgt nach GMP/GDP Richtlinien, um zu überprüfen, ob ein Prozess oder eine Aktivität das erwartete Ergebnis hat. Bei der Validierung geht es daher darum, einen kompletten Prozess genauer zu betrachten. Die GxP-Richtlinien definieren, dass alle qualitätsrelevanten Prozesse validiert werden müssen. Der erste Teil der Validierung besteht darin, die erwarteten Ergebnisse zu definieren; der zweite Teil besteht darin, zu überprüfen und zu dokumentieren, dass der Prozess das erwartete Ergebnis liefert. Um Produkte zum Beispiel in einem Lager zu lagern, benötigen Sie natürlich das Lager selbst, aber Sie brauchen auch Mitarbeiter, die qualifiziert sind ihre Arbeit zu verrichten, Systeme zur Unterstützung des Prozesses und Sie benötigen möglicherweise andere Geräte um sicherzustellen, dass das Produkt entsprechend seinen Bedürfnissen gelagert wird. In einer Validierung werden alle genannten Dinge validiert.

 

Eine Validierung ist nur möglich, wenn alle verwendeten Elemente im Voraus qualifiziert sind. Elemente der Lieferkette, die qualifiziert werden müssen, sind zum Beispiel: Lagerhallen, Kühlräume, Container, Isolierboxen, Kühlfahrzeuge, Transporter, Datenlogger, Software zur Auswertung und Archivierung, etc. Wenn alle diese Elemente nach der EU-GMP-Richtlinie, Anhang 15, qualifiziert sind, kann mit der Validierung des Prozesses mit allen genannten Elementen begonnen werden.

Was ist eine Qualifizierung?

Qualification, Mapping, Calibration - The Difference

Eine Qualifizierung ist der Nachweis, dass ein Raum, ein System, eine Einrichtung, eine Transportbox, ein LKW oder ein Lieferant den vorgesehenen Zweck erfüllt. Mit anderen Worten: ein Gerät wird in irgendeiner Weise zur Herstellung, Verarbeitung, Lagerung oder zum Transport von pharmazeutischen Produkten verwendet. Daher muss eine Qualifikation den Nachweis erbringen, dass das Gerät für den Einsatzzweck geeignet ist. So muss beispielsweise ein Lager in jedem Bereich 2 bis 8°C halten. Die Qualifikation bescheinigt, dass das Lager betriebsbereit ist und der Temperaturbereich von 2 bis 8°C eingehalten wird.

Die Qualifikation beginnt daher immer mit der Definition des Verwendungszwecks und setzt sich dann mit der Bewertung und Dokumentation fort, ob das Gerät zur Erfüllung des Verwendungszwecks geeignet ist.

Eine einfache Regel, die man sich merken sollte: Was immer man berühren kann, kann man qualifizieren - der Rest wird validiert.

Lager Qualifizierung

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Lager Qualifizierung

Die folgende kurze Video-Serie erklärt Ihnen alles, was Sie über die Lagerqualifizierung wissen müssen.

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Geräte Qualifizierung

Geräte Qualifizierung

Die folgende kurze Video-Serie erklärt Ihnen alles, was Sie über die Qualifizierung von Geräten wissen müssen.

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Was ist ein Temperatur-Mapping?

Mapping of a Warehouse aligned with GxP guidelines

Ein Temperatur-Mapping hat die Aufgabe, die Temperaturverteilung innerhalb eines Raumes zu messen und zu dokumentieren, indem man den heißesten und kältesten Punkt findet. Laut WHO kann "ein Mapping auch verwendet werden, um Bereiche zu identifizieren, in denen Abhilfmaßnahmen erforderlich sind, z.B. durch Änderung der bestehenden Luftverteilung, um heiße und kalte Stellen zu beseitigen". Ein Temperatur-Mapping findet für einen definierten Zeitraum, in der Regel einige Tage oder Wochen, statt und überwacht die Temperatur an verschiedenen definierten Stellen innerhalb des Raumes (z.B. Kühlschrank, Lager, Box oder Container), die das Mapping-Netzwerk bilden. Das Mapping-Netzwerk folgt zwei Prinzipien:

  • Ein dreidimensionales Netzwerk von Mapping-Punkten mit konsistenten Intervallen in der x-, y- und z-Achse. Die WHO definiert den erwarteten Abstand zwischen den Mapping-Punkten.
  • Zusätzliche Mapping-Punkte sind der erwartete heiße und kalte Punkt (der sich in der Nähe des Luftauslasses, der Tür, der Dichtung oder der Wand befinden kann).

Schlussendlich werden die kalibrierten Mapping-Logger  konfiguriert, klar beschriftet und an den gemäss dem Mapping Plan definierten Punkten platziert. Nach Ablauf der definierten Zeitspanne werden alle Mapping-Logger gesammelt, die Messkurven überlagert und die heißeste und kälteste Stelle im Raum ausgewertet. Die Zuordnung ist erfolgreich, wenn keine Temperatur außerhalb des erforderlichen Temperaturbereichs gefunden wurde. Die heißesten und kältesten Stellen sind naheliegend, um Sensoren der Temperaturüberwachungslösung zu installieren, da eine Temperaturveränderung an diesen Stellen zuerst am kritischsten wäre und daher zuerst gemessen wird.

Was ist der Unterschied zwischen 
Qualifikation und Mapping

Ein Mapping ist immer nur der Test- und Prüfteil einer Qualifikation, also eine Teilmenge von Aktivitäten und Dokumenten. Man könnte auch sagen, dass der erste Teil der Qualifizierung der theoretische Teil und der zweite Teil der Qualifizierung der Mapping-Teil ist. Der theoretische Teil der Qualifizierung konzentriert sich auf die Beschreibung von Anforderungen, die Bewertung von Risiken und die Definition von Spezifikationen, der Testteil (Mapping) ist sehr praktisch bei der Verteilung von Mapping-Datenloggern und der Analyse von Messreihen.

Qualification vs. Mapping - the difference

Validierung

Der Prozess der Erstellung von Dokumenten, die belegen, dass ein durchgeführter Prozess den gewünschten Grad der Konformität in allen Phasen aufrechterhält.

 

Qualifizierung 

Eine Maßnahme zum Nachweis, dass Geräte, die Teil einer Validierung sind, ordnungsgemäß installiert sind, korrekt funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Mapping

Eine Aktivität, die Teil einer Qualifikation ist, die die Temperaturverteilung innerhalb eines Raumes misst und dokumentiert, indem sie den heißesten und kältesten Ort ausfindig macht.

Welche formalen Voraussetzungen gelten
für eine Qualifizierung?

Es gibt keine detaillierten formalen Anforderungen an eine Qualifikation. Wer also eine Qualifikation durchführt, kann frei entscheiden, in welcher Form und Dokumentenstruktur die Qualifikation durchgeführt wird. Die Regulierung gibt jedoch einige Hinweise und es gibt viele bewährten Praktiken in der Branche:

  • Dokumentierter Nachweis: Eine Qualifizierung sollte der "guten Dokumentationspraxis" folgen und daher eine klare Dokumentnamensvergabe, Versionierung, Änderungshistorie und Dokumentenbesitz beinhalten. Darüber hinaus ist ein Nachweis nur mit Nachweisen möglich - das heißt, es muss ein Prüfplan und eindeutig identifizierbare und reproduzierbare Prüfergebnisse vorliegen.
  • Klarer Verwendungszweck angeben: Anforderungen müssen dokumentiert werden: Was soll die Ausrüstung, die sich im Qualifizierungsprozess befindet, leisten? Durch die Definition des Verwendungszwecks schließt man automatisch alle anderen nicht beabsichtigten Zwecke und Wirkungen aus und minimiert Risiken.

Was ist das branchenübliche Verfahren
für eine Qualifizierung?

Qualification - Industry Best Practice using the V-Modell

 

Bei jeder GxP-Qualifizierung wird das so genannte V-Modell angewendet. Es gibt vier Phasen: Planen, Erstellen, Testen und Benutzen. Das Modell ist am einfachsten durch ein einfaches Beispiel eines Kühlschranks zu erklären.

  1. Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS): Das erste benötigte Dokument ist das sogenannte URS. Für einen Kühlschrank könnte das ganz einfach sein und nur eine Handvoll Punkte enthalten: "Muss 2 bis 8°C halten" und "muss unter eine Theke passen".
  2. Risikoanalyse: Im nächsten Schritt wird eine Risikoanalyse durchgeführt. In der Risikoanalyse wird an alles gedacht, was schief gehen und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte. In unserem Kühlschrank Beispiel könnten mögliche Risiken "Tür offen" und "Stromausfall" sein. Jedes Risiko wird nun bewertet und in Bezug auf Wahrscheinlichkeit, Schwere und Erkennbarkeit bewertet.
  3. Design-Spezifikation: Da ein Stromausfall ein kritisches Risiko darstellt, können Sie in Ihrer Design-Spezifikation für den Kühlschrank eine unterbrechungsfreie Stromversorgung definieren. Natürlich definieren Sie auch, welche Art von Kühlschrank (Modell, Hersteller, etc.) Sie kaufen möchten.
  4. Design-Qualifizierung: Nach der Installation des Kühlschranks überprüft die Design-Qualifizierung, ob der richtige Kühlschrank gekauft wurde und ob die unterbrechungsfreie Stromversorgung tatsächlich installiert ist.
  5. Operative Qualifizierung (Mapping): Nun können Sie die ersten Mappings durchführen. Mit der Durchführung der Operativen Qualifizierung (Mapping) testen Sie die Funktionalität der Vorschriften und die Fähigkeit, den Temperaturbereich von 2 bis 8°C im Kühlschrank einzuhalten. Führen Sie einen Trockenlauf durch, bevor Sie den Kühlschrank in Betrieb nehmen.
  6. Leistungsqualifizierung (Mapping): Schließlich werden die Vorschriften in der Leistungsqualifizierung (Mapping) auf ihre Funktion im realen Betrieb, d.h. bei Volllast, getestet.

Das gleiche V-förmige Prinzip funktioniert bei jedem Gerät.

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Lager-Qualifikation

Die folgende kurze Video-Serie erklärt Ihnen alles, was Sie über die Lagerqualifizierung wissen müssen.

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Geräte-Qualifikation

Die folgende kurze Video-Serie erklärt Ihnen alles, was Sie über die Qualifizierung von Geräten wissen müssen.

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Was muss alles Qualifiziert werden?

Die GDP-Vorschriften definieren, dass alle verwendeten Geräte, die einen relevanten Einfluss auf die Patientensicherheit haben, qualifiziert und Prozesse validiert werden müssen. In einer Kühlkette sind viele Ausrüstungsteile für die Patientensicherheit relevant:

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Lagerhäuser

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Lastwagen- und Lieferwagenflotten

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Behälter & Transportboxen

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Netzwerke

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Lösungen für die Temperaturüberwachung

Beispiele für die Durchführung
einer Qualifizierung

 

Wie qualifiziert und mappt man einen Kühlschrank?

Qualification of a Fridge - V-Modell

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Die Qualifizierung eines Kühl-, Gefrier- oder ULT-Gefrierschranks ist eine recht einfache Art der Qualifizierung::

  • Kühlschränke sind Standardausrüstungen, die als Einzelgeräte erworben werden. Im Vergleich zu anderen komplexeren und kundenspezifischeren Geräten (wie Lagerhallen, Transportboxen) sind die Risiken begrenzt.
  • Kühlschränke werden in einer kontrollierten Raumtemperaturumgebung betrieben. Die Risiken beschränken sich auf die folgenden Vier: Luftauslassblockade, Stromausfall, Fehlbelastung und Türöffnung.

Unternehmen betreiben in der Regel viele Kühl- und Gefrierschränke, ULT-Gefrierschränke oder Inkubatoren. Daher werden Qualifikationen typischerweise als so genannte Flotten- oder Betriebsqualifizierung durchgeführt, die wie folgt durchgeführt wird:

  1. Gruppieren Sie die Kühlgeräteflotte in homogene Gruppen, z.B. gebündelt von demselben Lieferanten, gleichem Modell und gleicher Größe.
  2. Danach wird für jede Gruppe das V-Modell angewendet und ausgearbeitet.
    • Spezifikation der Benutzeranforderung: Dokumentation Temperaturbereich und Beschreibung der Anwendung.
    • Risikoanalyse: Bewerten Sie Platzierungs-, Stromversorgungs- und Betriebsaspekte wie Häufigkeit und Länge der Türöffnung, Lade- und Reinigungsmuster.
    • Design-Spezifikation: Definieren Sie für jede Gruppe von Kühlschränken genaue gekaufte Modell- und Installationsanweisungen (Vermeidung von Verstopfungen des Luftstromverdichters, der Stromversorgung).
    • Operative Qualifizierung: Von jedem Cluster wird für einen Kühlschrank im Leerzustand ein Mapping nach WHO-Richtlinien durchgeführt.
      Mapping of a Fridge aligned with GxP Guidelines
  3. Wir können nun die Qualifikation für einen Kühlschrank pro Clustergruppe durchführen, indem wir einfach überprüfen: Ist es das richtige Modell und entsprechen Luftstrom und Stromversorgung den Spezifikationen?
  4. Da bereits ein Kühlschrank pro Clustergruppe zugeordnet wurde, ist es nun möglich, dass die übrigen Kühlschränke derselben Gruppe die Trockenlauf-Qualifikation weglassen und im Normalbetrieb direkt eine Leistungsqualifikation (Abbildung des Vollkühlschranks) durchführen. Natürlich sollte die Zuordnung mit Datenloggern durchgeführt werden, die kalibriert und konform sind.

Wie qualifiziert man eine Lagerhalle, einen Kühlraum oder ein Lager?

Mapping of a Warehouse aligned with GxP guidelines

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Die Qualifizierung und das Mapping von Lagerhallen, Kühlräumen und Lagereinrichtungen sind wesentlich komplexer als bei Kühlschränken, da es sich nicht um Standardprodukte handelt. Obwohl sie mit Standardkomponenten gebaut sind, handelt es sich um technische Anlagen mit individuellen Designs, Layouts, Luftströmungen, Türen und Steuersystemen. Es gibt viele verschiedene Arten von Lagern, Kühlräumen oder Lagerhallen mit unterschiedlichen Temperaturbereichen und Anwendungen, die einen großen Einfluss auf die Qualifizierungs- und Mappingstrategie haben.

Lagerhalle

  • Typ: Großer Raum/Halle mit offener Fläche oder Hochregalen 
  • Typischer Temperaturbereich: 2-8°C oder 15-25°C.
  • Auswirkungen auf Qualifizierung & Mapping: Lagerhallen haben typischerweise Außenwände, die direkt den Umgebungsbedingungen und saisonalen Einflüssen ausgesetzt sind. Die Isolierung des Gebäudes und das Fehlen von Fenstern und anderen Öffnungen sind von entscheidender Bedeutung. Da es Einflüsse von Umgebungsbedingungen gibt, ist ein Winter- und Sommermapping erforderlich. Gleiches gilt für die Laderampe.

Kühlraum

  • Typ: Kleinerer Raum/Halle mit offenem Raum oder Gestellen.
  • Typischer Temperaturbereich: 2-8°C oder -20°C
  • Auswirkungen auf Qualifizierung & Mapping: Kühlräume sind typischerweise Räume innerhalb eines Gebäudes und die Wände sind nicht direkt den Umgebungsbedingungen und saisonalen Einflüssen ausgesetzt. Oftmals ist es nicht notwendig, ein separates Winter- und Sommermapping durchzuführen.

Sonstige Einrichtungen und Laderampen

  • Typ: Kleiner Raum mit Regalen
  • Typischer Temperaturbereich: 15-25°C oder 2-30°C oder <40°C
  • Auswirkungen auf Qualifizierung & Mapping: Der Rahmen und die Komplexität der Qualifizierung und Zuordnung dieser Einrichtungen werden definiert durch die gelagerten/behandelten Produkte, ihren erforderlichen Etikettenzustand und ihre Verweildauer in der Einrichtung.

Unter Berücksichtigung dieser Tatsache stellt sich die Frage, wie die Qualifizierung zu gestalten ist. Dabei wird in den meisten Fällen die Planungs- und Bauphase an spezialisierte Ingenieurbüros delegiert. Dennoch muss die Dokumentation der Qualifikation und des Mappings konsistent sein, um diese Schritte durchzuführen:

  1. Definieren Sie Spezifikationen für die Benutzeranforderungen, die den Zweck des Lagers, der Kühlzelle oder des Lagers beschreiben.
  2. Durchführung einer detaillierten Risikoanalyse, die alle strukturellen und operativen Risiken beschreibt.
  3. Definition übergeordneter Designanforderungen (Grundriss, Geräte zur Temperaturregelung, Stromversorgung)
  4. Führen Sie eine einfache Designqualifizierung durch: Wurde die Anlage wie geplant gebaut?
  5. Führen Sie eine Betriebsqualifizierung durch: Mapping der leeren Anlage im Winter- und Sommerzustand (nur ein Mapping durchführen, wenn saisonale Effekte gemäß obiger Tabelle vollständig ausgeschlossen werden können).
  6. Führen Sie die Leistungsqualifizierung durch: Mapping mit Volllast im Normalbetrieb.

Wie qualifiziert und mappt man einen Truck oder Van?

Unternehmen betreiben in der Regel viele LKWs oder Transporter in einer Flotte. Daher werden LKW- und Van-Qualifikationen typischerweise als Flottenqualifizierung durchgeführt, die wie folgt durchgeführt wird:

  1. Gruppieren Sie die Flotte von Lastwagen oder Lieferwagen zu homogenen Gruppen. Kriterien könnten folgende sein: gleiche Marke, gleiches Modell, gleiches Layout, gleicher Typ und gleiche Version.
    Qualification of Trucks - Fleet Clustering
  2. Für jede Gruppe das V-Modell anwenden und ausarbeiten.:
    • Spezifikation der Benutzeranforderungen: Temperaturbereich und Beschreibung der Anwendung (Fahrtdauer, erwartete extreme Umgebungsbedingungen, Winter-/Sommerprofile)
    • Risikoanalyse: Stromversorgung und betriebliche Aspekte wie Be- und Entladung, Häufigkeit und Länge der Türöffnung
    • Design-Spezifikation: Für jeden Typ, Definition des genau gekauften Modells und des Aufbaus.
  3. Nun kann die Qualifizierung für einen LKW/Van pro Clustergruppe durchgeführt werden, indem man einfach die wenigen definierten Punkte überprüft: Ist es das richtige Modell mit genau der gleichen Konfiguration und dem gleichen Einsatzbereich?
  4.  Da bereits ein LKW oder Transporter pro Clustergruppe zugeordnet wurde, ist es nun möglich, dass die verbleibenden LKW/Vans derselben Gruppe die Trockenlaufqualifikation weglassen und im Normalbetrieb direkt eine Leistungsqualifikation (Mapping des gesamten LKWs) durchführen können. Natürlich sollte die Zuordnung mit Datenloggern durchgeführt werden, die kalibriert und konform sind.

Wie qualifiziert man eine Transportbox oder einen Container?

Mapping of a Transport Box aligned with GxP guidelines

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Die Qualifizierung einer Transportbox oder eines Containers ist viel komplexer als die Qualifizierung eines Kühlschranks. Da sich das zu qualifizierende Objekt in unkontrollierter Umgebung bewegt, braucht man zunächst Klarheit über den geplanten Verwendungszweck von der Box und dem Container, indem man die folgenden beiden Fragen beantworten: Ist es eine Straßen-, Luft- oder Seefracht? Wie lange dauert der Versand? Die folgende Abbildung zeigt eine Übersicht über die verschiedenen Verkehrsmittel:

Qualification of a Transport Box - Different Transport Modes

Darüber hinaus besteht die weitere Herausforderung bei der Qualifizierung einer Transportkiste oder eines Containers darin, ein realistisches Temperaturprofil zu erstellen, gegen das getestet werden kann. Wie lange dauert der Versand? Welche Temperaturen werden am Ursprung, auf dem Weg und am Zielort erwartet? Gibt es saisonale Veränderungen? Es gibt zwei Ansätze, um das richtige Umgebungstemperaturprofil zu definieren:

  1. Nutzen Sie Erfahrungswerte: Ein oft gesehener Ansatz ist es, die Sendung in Sendungsabschnitte zu klassifizieren ("origin to hub", "hub to hub", "hub to destination") oder den Abschnitten Klimazonen zuzuordnen (z.B. kalt, mäßig, warm, heiß) und extreme saisonale Wetterveränderungen zu definieren (z.B. kalt nach heiß, heiß nach kalt). Die Schwierigkeit bei diesem Ansatz besteht darin, die spezifische Länge jedes Transportabschnitts  (wie viele Stunden das Produkt in jedem Abschnitt hat) zu definieren und eine realistische Durchschnittstemperatur innerhalb jeder Klimazone zu schätzen.
  2. Abbildung der Umgebungstemperatur: Am besten ist es, die Temperatur der jeweiligen Strecke in der Realität zu messen. Dies geschieht beispielsweise durch die Durchführung mehrerer saisonaler Transporte und die Erfassung der Temperaturdaten der einzelnen Transporte. Anschließend werden die Durchschnittstemperaturen der einzelnen Transportabschnitte berechnet und verwendet. Dies ist die am besten ausgearbeitete Methode.

Nicht zuletzt gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen passiv isolierten Boxen mit Phasenwechselmaterialien (PCM)  Isolierung und aktiven Heiz-/Kühlcontainern. Aus Sicht der Qualifizierung besteht der Unterschied zwischen den beiden Technologien nicht so sehr in der Leistung, sondern vielmehr in den damit verbundenen Risiken, die es zu berücksichtigen gilt. Im Folgenden wird der Unterschied zwischen den beiden Technologien inkl. einer groben Risikobewertung erläutert.

Passiv isolierte Box 

  • Verwendete Technologie: Wärmeverpackungen, die mit Phasenwechselmaterial (PCM) gefüllt sind, welche einen definierten Schmelzpunkt (5°C Schmelzpunkt für 2-8°C-Sendungen) haben, und Isoliermaterialien wie Vakuumplatten.
  • Prozess vor Versand: Phasenwechselmaterial (PCM) muss vorkonditioniert sein und beim Beladen die richtige Temperatur aufweisen. Um die versprochene Leistung zu gewährleisten, muss die Box genau gemäss Spezifikationen aufgebaut sein: Produkt umgeben von mindestens einer Lage PCM, umgeben von mindestens einer Lage Vakuumplatten, zusammengehalten durch einen Karton.
  • Prozess während des Transports: Es muss sichergestellt werden, dass die Sendung die definierten Transportlängen nicht überschreitet (z.B. ist die Box so konstruiert, dass sie 72 Stunden lang temperaturbeständig ist; eine längere Transportzeit kann die Ware beschädigen).
Risikobewertung: Das größte Risiko ist ein Verpackungsfehler (z.B. falsche Konditionierung von PCM). Sobald eine Sendung unterwegs ist, ist die Lösung sehr stabil und es gibt nur minimale Risiken.

 

Aktive Container

  • Verwendete Technologie: Isolierter Container mit Belüftungs-, Heiz- und Kühleinheit (typischerweise Kompressorkühlung und elektrische Heizung) und Batterie inkl. Ladegerät.
  • Prozess vor Versand: Der Akku muss vor dem Laden geladen und die richtige Solltemperatur muss definiert sein.
  • Prozess während des Transports: Die Einheit muss an Knotenpunkten und Flughäfen wieder aufgeladen werden. Zudem müssen Manipulationen der eingestellten Temperatur oder Türöffnungen verhindert werden.
Risikobewertung: Während aktive Container sehr einfach zu beladen sind, bestehen beim Transport erhebliche Risiken durch menschliches Versagen (z.B. kein Nachladen der Batterie) und mechanisches Versagen (Heiz- und Kühlcontainer bestehen aus Hunderten von mechanischen und elektronischen Komponenten, die ausfallen können).

 

Sobald die Box oder der Container ausgewählt und der Verwendungszweck definiert ist, kann die Qualifizierung mit den Schritten des V-Modells beginnen:

  1. Definieren Sie Spezifikationen der Transportbox oder des Containers, die den Typ der Transportbox, das Ladevolumen, die eingestellte Temperatur, die Transportlängen der Transportbox oder des Containers und spezifische Temperaturprofile beschreiben.
  2. Risikoanalyse, die alle betrieblichen und technischen Risiken der Transportkiste oder des Containers beschreibt.
  3. Betriebsqualifizierung durch Prüfung der Box in einer Klimakammer (Mapping), die durch alle definierten Temperaturprofile verläuft.
  4. Leistungsqualifizierung durch Durchführung von Testsendungen (Mapping) auf einer bestimmten Route (z.B. Transport von einer extrem kalten Umgebung zu einer extrem heißen Umgebung).

Wie validiert man eine Transportroute oder ein Netzwerk?

Die Validierung einer Transportroute oder eines gesamten Netzwerks beginnt mit der Qualifizierung aller verwendeten Geräteelemente (Lager, Transportboxen oder Container, LKWs oder Transporter). Um aber innerhalb eines Netzwerks die richtigen Qualifikationsthemen finden zu können, muss eine Gruppierung von Geräten (z.B. Flotte, Boxen und Container) durchgeführt werden. Gruppierungskriterien können sein:

  • Transportmodus (z.B. LKW, Van, Bahn, Luft, Ozean)
  • Sekundärverpackung (z.B. keine Sekundärverpackung erforderlich, thermische Abdeckung, Isolierbox oder Aktivcontainer)
  • LKW oder Transportertyp
  • Länge der Transportzeit
  • Stufe in der Lieferkette (Herkunft/Ziel)
  • Klimazonen und Jahreszeiten

Nachdem das Netzwerk in homogene Gruppen gebündelt wurde, kann eine hochrangige Risikoanalyse durchgeführt werden. Gruppenspezifische Risiken werden beschrieben und bewertet.  Je höher die Risikoeinstufung, desto mehr muss der Fokus auf die Definition von Minderungsmaßnahmen gelegt werden. Nach der Durchführung der Gruppierung und der Risikoanalyse muss nun jedes Gruppierungselement qualifiziert werden. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über mögliche Gruppierungen, Risiken und Minderungsstrategien:

Validation of a Transport Route - Risk Analysis and Mitigation

 

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