Wenn Sie die GMP- und GDP-Richtlinien einhalten wollen, müssen Sie Ihre Produkte in qualifizierten Einrichtungen produzieren, handhaben, lagern und transportieren. Lesen Sie mehr über die formalen Anforderungen und Best Practices der Branche.
Wenn Sie die GMP- und GDP-Richtlinien einhalten wollen, müssen Sie Ihre Produkte in qualifizierten Einrichtungen produzieren, handhaben, lagern und transportieren. Lesen Sie mehr über die formalen Anforderungen und Best Practices der Branche.
Eine Validierung ist nur möglich, wenn alle verwendeten Elemente im Voraus qualifiziert sind. Elemente der Lieferkette, die qualifiziert werden müssen, sind zum Beispiel: Lagerhallen, Kühlräume, Container, Isolierboxen, Kühlfahrzeuge, Transporter, Datenlogger, Software zur Auswertung und Archivierung, etc. Wenn alle diese Elemente nach der EU-GMP-Richtlinie, Anhang 15, qualifiziert sind, kann mit der Validierung des Prozesses mit allen genannten Elementen begonnen werden.
Eine Qualifizierung ist der Nachweis, dass ein Raum, ein System, eine Einrichtung, eine Transportbox, ein LKW oder ein Lieferant den vorgesehenen Zweck erfüllt. Mit anderen Worten: ein Gerät wird in irgendeiner Weise zur Herstellung, Verarbeitung, Lagerung oder zum Transport von pharmazeutischen Produkten verwendet. Daher muss eine Qualifikation den Nachweis erbringen, dass das Gerät für den Einsatzzweck geeignet ist. So muss beispielsweise ein Lager in jedem Bereich 2 bis 8°C halten. Die Qualifikation bescheinigt, dass das Lager betriebsbereit ist und der Temperaturbereich von 2 bis 8°C eingehalten wird.
Die Qualifikation beginnt daher immer mit der Definition des Verwendungszwecks und setzt sich dann mit der Bewertung und Dokumentation fort, ob das Gerät zur Erfüllung des Verwendungszwecks geeignet ist.
Eine einfache Regel, die man sich merken sollte: Was immer man berühren kann, kann man qualifizieren - der Rest wird validiert.
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Die folgende kurze Video-Serie erklärt Ihnen alles, was Sie über die Lagerqualifizierung wissen müssen.
Die folgende kurze Video-Serie erklärt Ihnen alles, was Sie über die Qualifizierung von Geräten wissen müssen.
Ein Temperatur-Mapping hat die Aufgabe, die Temperaturverteilung innerhalb eines Raumes zu messen und zu dokumentieren, indem man den heißesten und kältesten Punkt findet. Laut WHO kann "ein Mapping auch verwendet werden, um Bereiche zu identifizieren, in denen Abhilfmaßnahmen erforderlich sind, z.B. durch Änderung der bestehenden Luftverteilung, um heiße und kalte Stellen zu beseitigen". Ein Temperatur-Mapping findet für einen definierten Zeitraum, in der Regel einige Tage oder Wochen, statt und überwacht die Temperatur an verschiedenen definierten Stellen innerhalb des Raumes (z.B. Kühlschrank, Lager, Box oder Container), die das Mapping-Netzwerk bilden. Das Mapping-Netzwerk folgt zwei Prinzipien:
Schlussendlich werden die kalibrierten Mapping-Logger konfiguriert, klar beschriftet und an den gemäss dem Mapping Plan definierten Punkten platziert. Nach Ablauf der definierten Zeitspanne werden alle Mapping-Logger gesammelt, die Messkurven überlagert und die heißeste und kälteste Stelle im Raum ausgewertet. Die Zuordnung ist erfolgreich, wenn keine Temperatur außerhalb des erforderlichen Temperaturbereichs gefunden wurde. Die heißesten und kältesten Stellen sind naheliegend, um Sensoren der Temperaturüberwachungslösung zu installieren, da eine Temperaturveränderung an diesen Stellen zuerst am kritischsten wäre und daher zuerst gemessen wird.
Die folgende kurze Video-Serie erklärt Ihnen alles, was Sie über die Lagerqualifizierung wissen müssen.
Die folgende kurze Video-Serie erklärt Ihnen alles, was Sie über die Qualifizierung von Geräten wissen müssen.
Die Qualifizierung eines Kühl-, Gefrier- oder ULT-Gefrierschranks ist eine recht einfache Art der Qualifizierung::
Unternehmen betreiben in der Regel viele Kühl- und Gefrierschränke, ULT-Gefrierschränke oder Inkubatoren. Daher werden Qualifikationen typischerweise als so genannte Flotten- oder Betriebsqualifizierung durchgeführt, die wie folgt durchgeführt wird:
Die Qualifizierung und das Mapping von Lagerhallen, Kühlräumen und Lagereinrichtungen sind wesentlich komplexer als bei Kühlschränken, da es sich nicht um Standardprodukte handelt. Obwohl sie mit Standardkomponenten gebaut sind, handelt es sich um technische Anlagen mit individuellen Designs, Layouts, Luftströmungen, Türen und Steuersystemen. Es gibt viele verschiedene Arten von Lagern, Kühlräumen oder Lagerhallen mit unterschiedlichen Temperaturbereichen und Anwendungen, die einen großen Einfluss auf die Qualifizierungs- und Mappingstrategie haben.
Unter Berücksichtigung dieser Tatsache stellt sich die Frage, wie die Qualifizierung zu gestalten ist. Dabei wird in den meisten Fällen die Planungs- und Bauphase an spezialisierte Ingenieurbüros delegiert. Dennoch muss die Dokumentation der Qualifikation und des Mappings konsistent sein, um diese Schritte durchzuführen:
Unternehmen betreiben in der Regel viele LKWs oder Transporter in einer Flotte. Daher werden LKW- und Van-Qualifikationen typischerweise als Flottenqualifizierung durchgeführt, die wie folgt durchgeführt wird:
Die Qualifizierung einer Transportbox oder eines Containers ist viel komplexer als die Qualifizierung eines Kühlschranks. Da sich das zu qualifizierende Objekt in unkontrollierter Umgebung bewegt, braucht man zunächst Klarheit über den geplanten Verwendungszweck von der Box und dem Container, indem man die folgenden beiden Fragen beantworten: Ist es eine Straßen-, Luft- oder Seefracht? Wie lange dauert der Versand? Die folgende Abbildung zeigt eine Übersicht über die verschiedenen Verkehrsmittel:
Darüber hinaus besteht die weitere Herausforderung bei der Qualifizierung einer Transportkiste oder eines Containers darin, ein realistisches Temperaturprofil zu erstellen, gegen das getestet werden kann. Wie lange dauert der Versand? Welche Temperaturen werden am Ursprung, auf dem Weg und am Zielort erwartet? Gibt es saisonale Veränderungen? Es gibt zwei Ansätze, um das richtige Umgebungstemperaturprofil zu definieren:
Nicht zuletzt gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen passiv isolierten Boxen mit Phasenwechselmaterialien (PCM) Isolierung und aktiven Heiz-/Kühlcontainern. Aus Sicht der Qualifizierung besteht der Unterschied zwischen den beiden Technologien nicht so sehr in der Leistung, sondern vielmehr in den damit verbundenen Risiken, die es zu berücksichtigen gilt. Im Folgenden wird der Unterschied zwischen den beiden Technologien inkl. einer groben Risikobewertung erläutert.
Risikobewertung: Das größte Risiko ist ein Verpackungsfehler (z.B. falsche Konditionierung von PCM). Sobald eine Sendung unterwegs ist, ist die Lösung sehr stabil und es gibt nur minimale Risiken.
Risikobewertung: Während aktive Container sehr einfach zu beladen sind, bestehen beim Transport erhebliche Risiken durch menschliches Versagen (z.B. kein Nachladen der Batterie) und mechanisches Versagen (Heiz- und Kühlcontainer bestehen aus Hunderten von mechanischen und elektronischen Komponenten, die ausfallen können).
Sobald die Box oder der Container ausgewählt und der Verwendungszweck definiert ist, kann die Qualifizierung mit den Schritten des V-Modells beginnen:
Die Validierung einer Transportroute oder eines gesamten Netzwerks beginnt mit der Qualifizierung aller verwendeten Geräteelemente (Lager, Transportboxen oder Container, LKWs oder Transporter). Um aber innerhalb eines Netzwerks die richtigen Qualifikationsthemen finden zu können, muss eine Gruppierung von Geräten (z.B. Flotte, Boxen und Container) durchgeführt werden. Gruppierungskriterien können sein:
Nachdem das Netzwerk in homogene Gruppen gebündelt wurde, kann eine hochrangige Risikoanalyse durchgeführt werden. Gruppenspezifische Risiken werden beschrieben und bewertet. Je höher die Risikoeinstufung, desto mehr muss der Fokus auf die Definition von Minderungsmaßnahmen gelegt werden. Nach der Durchführung der Gruppierung und der Risikoanalyse muss nun jedes Gruppierungselement qualifiziert werden. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über mögliche Gruppierungen, Risiken und Minderungsstrategien:
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Auf dieser Seite finden Sie alle Elemente und Funktionen einer GxP-konformen Temperaturüberwachungslösung.
Erfahren Sie mehr über den Ablauf der Kalibrierung und warum es überhaupt notwendig ist, einen Sensor zu kalibrieren.
